當檢測到儀器故障時，我該做什么？當檢測到儀器故障時，這臺儀器必須停止工作（以免被其他分析人員使用） ，并啟動相應實驗室規(guī)程考察儀器故障對之前分析結果產生的潛在影響。通常，儀器在修好后必須執(zhí)行適當級別的重新認證，之后方可重新投入使用。取決于儀器的服務合同，小修可由實驗室人員進行（如更換密封墊、單向閥或燈） ，而大修則要由服務代理機構執(zhí)行。無論維修工作由誰完成，重要的是維修后以及儀器重新投入使用之前的重新認證需要采用一致的方法。有時，實驗室完成的小修可能與服務代理機構完成的大修具有不同的審批流程，因此這里存在潛在的風險。而不一致始終是設計過程中重點關注的方面。無論是實驗室還是服務代理機構，文檔中的認證測試模型都應經過核準，明確并列出所進行的儀器維修以及色譜所需的重新認證工作。更換泵密封墊之后原本僅需要進行泵流速測試，但如果未能達到以上要求，原則上需要實驗室進行全部儀器的重新認證。如果執(zhí)行了重新認證測試模型（本質上用于對認證工作進行預先批準）中沒有詳細說明的維修工作，那么服務代理機構必須同意與用戶共同進行重新認證。

小結：將生命周期流程表示為改良的 V 模型更清晰地說明了4Q 模型各階段之間的關系，并使這一概念更便于理解。特別是驗室在DQ 階段定義儀器的用途，并在OQ階段采用可能與儀器制造過程與型號無關的標準化方法進行測試。操作方法和范圍規(guī)定了需要考慮的設定點以便 操作認證（OQ） 能夠測試使用范圍。因此，如果方法發(fā)生了改變或增加，這將成為審核當前 DQ 與 OQ 聯系的自動觸發(fā)條件，新方法中波長、溫度或流速的任何改變都將觸發(fā)到 OQ 中標準化認證測試設定點的升級，因此 OQ 并非處于靜態(tài)，而是為滿足實驗室不斷變化的 OQ需求而進行了動態(tài)配置。涉及儀器故障如何得到檢測和避免的風險評估細節(jié)必須依照真實 SST 和實驗室當前使用的工作實踐在實驗室中執(zhí)行。表面看來這個方法似乎徒勞無功。然而，這項工作一經完成后基于風險模型的持續(xù)管理將容易得多，同時由于未檢測儀器出現故障的可能性大大降低，因此在證明儀器故障對于結果的潛在影響以及降低風險兩個方面都具有建立實驗室中更堅固的法規(guī)認證防線的優(yōu)勢。正值全球監(jiān)管機構重點關注數據完整性并交換審計風險信息之時，這是一個良好的勢頭。最終通過擴大 USP <621> (8) 中規(guī)定的 SST 范圍，SST 可用作證明儀器持續(xù)一致性 (PQ) 的依據，而并非用于測試法規(guī)認證。

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